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食药监总局 入口医疗器械存案人名称等利用中文 医疗器
发布日期:2021-02-08 09:27   来源:未知   阅读:

  食物药品监管总局

  对统一企业名称的情况,如企业对于中文企业名称内容的申明也雷同,可只提供1次声明的原件。其余申报名目中可供给声明复印件,由代办人注明原件出处并许诺复印件与原件一致;声明复印件应该由署理人签章,不需企业签章。

  起源:食药监总局

  ()自本公告宣布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,能够通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增添中文企业名称。

责任编纂:张玉

  因中文企业名称产生纠纷的,应当依照有关法律、法规的规定处置。

  (三)中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共好处的、可能对公家造成诈骗或者曲解的,以及其他法律、法规、规章制止的内容和文字。

  (三)已备案的进口第类医疗器械,未登记中文企业名称的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称。

  三、办理时光部署

  (二)自2018年7月1日起,企业申请注册、连续注册、允许事项变更或办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。

  原文名称未发生变更的,中文名称原则上不得变更,依法确需变更中文名称的,办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

  二、办理程序和资料要求

  办理时企业应当提交关于中文企业名称内容的声明。声明应当包括中文企业名称合乎本公告要求以及企业承当相应义务的表述;声明里的中文企业名称应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报材料一致。

  特此布告。

  四、其他事项

  2017年10月31日

  依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册治理方法》《体外诊断试剂注册管理措施》和《医疗器械阐明书和标签管理划定》等规定,6600kk.com,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关请求,更好地满意大众须要,接收社会监视,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为企业:

  已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增长中文企业名称。

  (四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同企业名称的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不独自办理增加中文企业名称的登记事项变更,待申请延续注册或者其他注册变更时并办理。企业可以按照已办理文件中刊登的中文企业名称印制其他医疗器械说明书和标签。

  一、中文使用准则

  原题目:食药监总局:入口医疗器械的存案人名称等应应用中文

  自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,解释书和标签中企业名称应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

  (一)中文企业名称由企业自行翻译,应当使用简体中文文字,并契合国度通用的语言文字标准。

  自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后出产的进口第二类、第三类医疗器械仿单跟标签中企业名称应当包含中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称的其他产品)注册证(或者注册变革文件)中对应的中文一致。

  (二)中文企业名称应当与原文名称绝对应,不得增加或删减内容。同一企业应当使用同一中文企业名称。

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